百問百答--醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)問答

1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？

答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2、企業(yè)若想提交自檢報(bào)告，有什么要求？

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。具體要求在《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

若企業(yè)提交自檢報(bào)告，須通過藥監(jiān)部門組織的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，確認(rèn)其自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，自檢報(bào)告方可有效。

3、企業(yè)若想提供委托檢驗(yàn)報(bào)告，關(guān)于委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)如何把握？

答：在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀》中對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行了相關(guān)解讀。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰�、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。

來源：山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 錄入時(shí)間：2022/8/14 13:26:55 點(diǎn)擊次數(shù)：644