百問百答 化妝品檢查常見問題

1、從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（下稱“企業(yè)”）應(yīng)如何留樣？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。

出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

企業(yè)應(yīng)當依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

2、委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（下稱“委托方”）應(yīng)如何留樣？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，委托方應(yīng)當建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。留樣應(yīng)當符合本問答一的規(guī)定。（“所在地”通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。）

留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應(yīng)當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

3、化妝品生產(chǎn)活動中，采購物料前執(zhí)行的物料審查有何要求？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。其應(yīng)當在物料采購前對原料、外購的半成品、內(nèi)包材實施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料、或者超出使用范圍、限制條件使用的限用原料，確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求。

委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

4、化妝品委托生產(chǎn)活動中，委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)如何開展產(chǎn)品放行？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行“出廠放行”，其應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可放行。 

委托方執(zhí)行“上市放行”，其應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。

上市銷售的化妝品應(yīng)當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

5、化妝品生產(chǎn)活動中，對生產(chǎn)記錄有何要求？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制，應(yīng)當真實、完整、準確地填寫生產(chǎn)記錄。

生產(chǎn)記錄應(yīng)當至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗以及放行等內(nèi)容。

來源：山東省食品藥品審評查驗中心 錄入時間：2022/8/14 14:24:28 點擊次數(shù)：658