關(guān)于公開征求《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》意見的 通知

關(guān)于公開征求《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》意見的通知




為貫徹實(shí)施新修訂的《行政處罰法》，進(jìn)一步落實(shí)全省改進(jìn)工作作風(fēng)為民辦實(shí)事為企優(yōu)環(huán)境大會(huì)精神，優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)全省藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循的同時(shí)，本著處罰與教育相結(jié)合的原則，起草了全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單征求意見稿（以下簡稱免罰清單）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。若有修改意見和建議，請(qǐng)于2022年9月4日前，通過書面或電子郵件方式反饋。

通訊地址：合肥市馬鞍山路509號(hào)省政務(wù)大廈B區(qū)12-14F，郵政編碼：230051；電子郵箱：zcfgc2017@126.com。

聯(lián)系人：顧園園；聯(lián)系電話：62999232。

 

附件：1.免罰清單（征求意見稿）附件1：免罰清單（征求意見稿）.doc

2.起草說明附件2：起草說明.doc       

 

            安徽省藥品監(jiān)督管理局

                2022年8月3日




附件1：

安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單
（征求意見稿）

序號(hào)	違法行為	免于處罰的 適用情形	設(shè)定依據(jù)	備注
1	醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品	進(jìn)口藥品貨值金額較小或者數(shù)量較少；藥品可追溯；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
2	生產(chǎn)、銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片	不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不影響安全性、有效性；貨值金額較小或者數(shù)量較少；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
3	藥品標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志	涉案藥品不涉及假、劣藥；及時(shí)改正；說明書，標(biāo)簽不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，不影響用藥安全有效；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。
4	藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄	已登記的購銷記錄不影響追溯；不涉及對(duì)藥品購銷登記有特殊要求的藥品；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。
5	經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第二款：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。 《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第三款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
6	藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無主觀過錯(cuò)銷售或使用假藥、劣藥	已履行法定義務(wù)；有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的藥品是假藥、劣藥。	《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是可以免除其他行政處罰。	免于除沒收之外的行政處罰，免于處罰信息公開。
7	醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
8	醫(yī)療器械經(jīng)營單位使用禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的人員	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。
9	經(jīng)營、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械	已履行進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實(shí)說明進(jìn)貨來源。	1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械； 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
10	經(jīng)營、使用未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械	已履行進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實(shí)說明進(jìn)貨來源。	1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第一項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
11	經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械	已履行進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源。	1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械； 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
12	經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械	已履行進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實(shí)說明進(jìn)貨來源。	1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械； 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
13	醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或者違反規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
14	第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
15	未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更或者未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：   （一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；   （二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
16	生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款：生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。
17	化妝品經(jīng)營者招用、聘用不得從事化妝品經(jīng)營活動(dòng)的人員從事化妝品經(jīng)營	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營或者檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。
18	化妝品無主觀過錯(cuò)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品	經(jīng)營者已履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等法定義務(wù)；有充分證據(jù)證明不知道所采購的化妝品不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求；及時(shí)改正。	《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條：化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
19	化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化后未在規(guī)定期限內(nèi)向原發(fā)證部門報(bào)告	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第二款：違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報(bào)告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。
20	化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中的一般項(xiàng)目規(guī)定	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二款：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中一般項(xiàng)目規(guī)定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
21	展銷會(huì)舉辦者未按要求向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會(huì)基本信息	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。	《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條：違反本辦法第四十二條第三款，展銷會(huì)舉辦者未按要求向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會(huì)基本信息的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
22	化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范	初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正或者有充分證據(jù)證明沒有主觀過錯(cuò)。	《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。    當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
23	同一批號(hào)的藥品在流通環(huán)節(jié)不同地域范圍經(jīng)國抽或省抽，檢驗(yàn)結(jié)果不一致	藥品生產(chǎn)過程合法、合規(guī)；藥品不合格項(xiàng)目不涉及安全性和有效性指標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)留樣經(jīng)執(zhí)法部門抽檢合格。		責(zé)令召回全批次藥品，并在監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)免于行政處罰。

有關(guān)事項(xiàng)說明：

1.“初次違法”是指當(dāng)事人兩年內(nèi)第一次實(shí)施該類型的違法行為。具體可結(jié)合當(dāng)事人的說明，并查詢國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)等途徑進(jìn)行查詢和認(rèn)定。

2.“情節(jié)輕微”，應(yīng)結(jié)合違法行為持續(xù)時(shí)間、是否及時(shí)改正并停止違法行為、違法所得金額、涉案貨值金額、涉案產(chǎn)品數(shù)量等因素進(jìn)行綜合判定。

3.“及時(shí)改正”，包括監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動(dòng)改正、監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動(dòng)改正、監(jiān)管部門責(zé)令改正后按照要求進(jìn)行改正。

4.“標(biāo)簽瑕疵”主要包括以下情況：文字、符號(hào)、數(shù)字的字號(hào)不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯(cuò)別字、非規(guī)范漢字的；使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的；化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定使用引導(dǎo)語的；產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標(biāo)注的。

5.對(duì)于免于處罰的相對(duì)人，執(zhí)法人員應(yīng)遵照懲罰與教育相結(jié)合的原則，對(duì)其進(jìn)行說服教育、勸導(dǎo)示范、法治宣傳、行政指導(dǎo)等，督促其依法依規(guī)從事市場(chǎng)活動(dòng)。

6.本清單實(shí)施后，法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥監(jiān)局文件對(duì)“免罰”另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

7.當(dāng)事人違法行為未列入清單或者不符合本清單免于處罰適用情形的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，參照藥械化行政處罰裁量基準(zhǔn)和本規(guī)定，綜合判定是否“免罰”。










附件2：

安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為
免罰清單起草說明

一、起草目的

為貫徹實(shí)施新修訂的《行政處罰法》，進(jìn)一步落實(shí)全省改進(jìn)工作作風(fēng)為民辦實(shí)事為企優(yōu)環(huán)境大會(huì)精神，優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)全省藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循的同時(shí)，本著處罰與教育相結(jié)合的原則，起草了全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單征求意見稿（以下簡稱免罰清單）。

二、主要內(nèi)容

免罰清單規(guī)定的事項(xiàng)共23項(xiàng)，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等領(lǐng)域，其中：違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項(xiàng)7項(xiàng)，違反醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定的免罰事項(xiàng)9項(xiàng)，違反醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定的免罰事項(xiàng)7項(xiàng)�？紤]到研制、檢驗(yàn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為性質(zhì)及對(duì)產(chǎn)品后續(xù)流通使用的影響，免罰事項(xiàng)更加側(cè)重于對(duì)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)行為的考量。         

從違法行為情形看，免罰事項(xiàng)分為兩類：一類為無主觀過錯(cuò)的違法行為，具體為第9、10、11、12、18、23項(xiàng)；其余為雖存在主觀過錯(cuò)，但屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的事項(xiàng)。

從違法行為免罰依據(jù)看，免罰事項(xiàng)分為五類：第一類為法律明確規(guī)定可以免于處罰的事項(xiàng)，具體為第1、9、10、11、12、18、20、22項(xiàng)；第二類為法律僅規(guī)定責(zé)令改正，對(duì)拒不改正的再予以行政處罰的事項(xiàng)，具體為第13、14、15、16、19項(xiàng)；第三類為法律規(guī)定責(zé)令改正并給予警告處罰，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他處罰的事項(xiàng)，具體為第2、3、4、5、7、8、17、21項(xiàng)；第四類為免于罰款行政處罰和處罰信息公開的事項(xiàng)，具體為第6項(xiàng)；第五類為存在不同證據(jù)無法充分證明違法事實(shí)，根據(jù)有利于行政相對(duì)人的原則，對(duì)當(dāng)事人免于處罰，具體為第23項(xiàng)。

三、主要特點(diǎn)

一是政策覆蓋面廣泛。免罰清單事項(xiàng)涵蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，讓更多市場(chǎng)主體都能享受政策紅利。同時(shí)考慮到研制、檢驗(yàn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為性質(zhì)及對(duì)產(chǎn)品后續(xù)流通使用的影響，免罰事項(xiàng)更加側(cè)重于對(duì)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)行為的考量。

二是清單可操作性強(qiáng)。包容審慎監(jiān)管政策以免罰事項(xiàng)清單為重點(diǎn)，詳細(xì)列明各項(xiàng)免罰行為的使用情形、設(shè)定依據(jù)，并對(duì)清單中的“初次違法”、“情節(jié)輕微”“及時(shí)改正”等條件明確說明綜合判定因素，方便執(zhí)法人員掌握。同時(shí)規(guī)定違法行為未列入清單或者不符合清單免于處罰的適用情形的，應(yīng)按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，參照藥械化行政處罰裁量基準(zhǔn)和本規(guī)定，綜合判定是否“免罰”。

三是監(jiān)管執(zhí)法方式豐富。清單明確對(duì)于免于處罰的相對(duì)人，遵照懲罰與教育相結(jié)合的原則，可通過進(jìn)行告誡、約談、限期整改、說服教育、勸導(dǎo)示范、法治宣傳、行政指導(dǎo)等多種手段督促其依法依規(guī)從事市場(chǎng)活動(dòng)。




來源：安徽省藥監(jiān)局 錄入時(shí)間：2022/8/10 13:29:25 點(diǎn)擊次數(shù)：1127