化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）
為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關注的化妝品標簽標識等相關問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關技術規(guī)范，逐一進行解答：
問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標注使用的文字有何具體要求？
答：化妝品標簽是用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產品的關鍵因素。為保障消費者的知情權和選擇權，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關注意事項，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標簽。化妝品中文標簽應當使用規(guī)范漢字，中文標簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產品同一可視面使用規(guī)范漢字進行解釋說明，網址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術語等必須使用其他文字的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。
問：化妝品標簽為何需要標注注冊人、備案人、境內責任人、生產企業(yè)的相關信息？
答：根據(jù)《條例》規(guī)定，注冊人、備案人應當是依法設立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人�；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔產品質量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，而其他參與產品生產經營的責任主體，如實際生產企業(yè)、零售商，在各自職責范圍內對產品質量安全負責�；瘖y品是健康相關產品，為維護消費者的合法權益，便于消費者在產品使用過程中準確獲取產品主要責任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應當標注產品的注冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產企業(yè)生產產品，而不同的生產企業(yè)生產出的產品可能在質量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產品標簽應當標注受托生產企業(yè)的名稱、地址。
化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產責任主體。除此以外，其他與產品生產者相關的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標注企業(yè)或者組織信息，將導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內容”，不得在產品標簽上進行類似標注。同理，在產品標簽上標注產品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產者和責任主體產生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。
問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？
答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規(guī)定應當在產品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產品標簽上進行標注。簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標注，也可以不標注。
問：如何正確標注產品執(zhí)行的標準編號？
答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應當標注產品執(zhí)行的標準編號。要求化妝品標簽標注產品執(zhí)行的標準編號，意在引導化妝品行業(yè)推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動產品質量提升。化妝品注冊人備案人在申報產品注冊或進行產品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產品執(zhí)行的標準”相關資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產品執(zhí)行的標準編號設置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。
化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規(guī)定，在產品標簽標注正確的產品執(zhí)行的標準編號。如需在產品標簽上標注除產品執(zhí)行的標準編號以外的國家標準、行業(yè)標準或其他相關標準編號的，應當符合相關法律法規(guī)要求，內容應當真實、完整、準確。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/7/21 10:14:10 點擊次數(shù)：455
