2021-2022年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總

2021-2022年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 




為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2021年6月1日至2022年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。 

以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
	申請時間	申請單位	產(chǎn)品名稱	界定結(jié)論
1	2021-04-02	廣東乾暉生物科技有限公司	速健肝	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
2	2021-06-18	云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司	醫(yī)用止血愈創(chuàng)敷料	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
3	2021-06-18	云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司	醫(yī)用止血愈創(chuàng)海綿	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
4	2021-07-27	青島力騰醫(yī)藥科技有限公司	枸櫞酸鈉預充式導管沖洗器	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
5	2021-08-04	青島力騰醫(yī)藥科技有限公司	EDTA四鈉預充式導管沖洗器	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
6	2021-09-17	浙江艾森藥業(yè)有限公司	Sofusa Dosedisc  依那西普注射液淋巴遞送系統(tǒng)	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
7	2021-09-28	帕拉森醫(yī)藥生物技術(shù)（上海）有限公司	胰島素微納貼	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
8	2021-10-11	健安（常州）生物科技有限公司	遠紅外灸熱貼（硅膠熱敷貼）	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
9	2021-10-14	山東壹瑞特生物科技有限公司	ELAD細胞生物反應器裝置	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
10	2021-11-11	山東中�？滇t(yī)療器具有限公司	枸櫞酸鈉預充式導管沖洗器	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
11	2021-12-10	廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司	MSCohi-O 鏡片	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
12	2021-12-29	成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司	釔[90Y]炭微球注射液	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
13	2022-04-08	廣東乾暉生物科技有限公司	間充質(zhì)干細胞中空纖維血液凈化器	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
14	2022-04-15	石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司	痛經(jīng)貼	該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
	申請時間	申請單位	產(chǎn)品名稱	界定結(jié)論
15	2021-03-22	西安博和醫(yī)療科技有限公司	注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
16	2021-05-21	上海脈全醫(yī)療器械有限公司	雷帕霉素藥物釋放冠脈球囊擴張導管	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
17	2021-06-09	怡信達（北京）醫(yī)學科技發(fā)展有限公司	人工真皮	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
18	2021-06-09	英諾利科技（深圳）有限公司	抗病毒醫(yī)用外科口罩	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
19	2021-08-13	深圳邁捷生命科學有限公司	可誘導骨修復材料	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
20	2021-09-09	北京柏雅聯(lián)合藥物研究所有限公司	殺滅細菌和病毒口罩	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
21	2021-09-09	西安德諾海思醫(yī)療科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白-透明質(zhì)酸鈉凍干纖維	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
22	2021-09-30	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司	抗菌補片	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
23	2021-10-21	蘇州博創(chuàng)同康生物工程有限公司	可吸收組織貼膜	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
24	2021-10-26	北京安霸泰克生物科技有限公司	醫(yī)用多重防護口罩	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
25	2022-02-10	北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司	牙周塞治片	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
26	2022-02-14	珈溪（北京）生物科技有限公司	注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
27	2022-03-25	深圳市康風環(huán)境科技發(fā)展有限公司	抗病毒醫(yī)用外科口罩	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
28	2022-04-07	南京諾美諾恒生物技術(shù)有限公司	注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
29	2021-10-12	江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司	鹽酸達克羅寧胃鏡潤滑劑	該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，建議規(guī)范產(chǎn)品名稱。
不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
	申請時間	申請單位	產(chǎn)品名稱	界定結(jié)論
30	2021-05-11	梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司	醫(yī)用皮膚修護霜	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
31	2021-05-21	昂彪制藥（上海）有限公司	醋酸艾替班特注射液（30mg/3ml）	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
32	2021-08-06	西安楊森制藥有限公司	達雷妥尤單抗貼身給藥系統(tǒng)（Dara OBDS）	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
33	2021-08-14	歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司	氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（0.19mg）	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
34	2021-08-16	昂彪制藥（上海）有限公司	特立帕肽注射液（0.6mg/2.4ml (0.25mg/ml)）	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
35	2021-08-27	禮來蘇州制藥有限公司	Galcanezumab注射液	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
36	2021-09-03	派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司	聚乙二醇化艾塞那肽注射液（預填充注射筆）	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
37	2021-09-14	北京諾華制藥有限公司	Erenumab注射液（預充式自動注射筆)	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
38	2021-10-25	諾和諾德（中國）制藥有限公司	CagriSema DV3384 注射筆	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
39	2021-12-13	北京諾華制藥有限公司	Inclisiran注射液	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
40	2021-12-23	重慶宸安生物制藥有限公司	司美格魯肽注射液	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
41	2022-02-08	精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司	阿地溴銨粉吸入劑	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
42	2022-03-07	強生（中國）投資有限公司	Amivantamab注射液（皮下注射），通過貼身給藥系統(tǒng)給藥	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
43	2022-03-16	蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司	SHR-1314注射液(預充式自動注射筆)	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
44	2022-03-31	康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司	CM310重組人源化單克隆抗體注射液	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
45	2022-04-14	吉林惠升生物制藥有限公司	德谷胰島素注射液（預填充注射筆）	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
46	2022-04-14	禮來蘇州制藥有限公司	高血糖素鼻用粉霧劑	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
47	2022-04-18	禮來蘇州制藥有限公司	Tirzepatide注射液	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊
48	2022-04-24	潤生藥業(yè)有限公司	沙美特羅替卡松吸入粉霧劑	該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊

來源：國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/7/8 13:23:22 點擊次數(shù)：1103