山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）

山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）







為確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)核查工作有序開(kāi)展，確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，制定本指導(dǎo)原則。

注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

本指導(dǎo)原則適用于山東省內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查。

應(yīng)當(dāng)在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的前提下使用本指導(dǎo)原則。

核查結(jié)論的判定按照國(guó)家局、省局的核查工作程序要求執(zhí)行。




醫(yī)療器械自檢檢查要點(diǎn)




章節(jié)	內(nèi)容	檢查要點(diǎn)
1.人員要求	1.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。	（1）查看《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》，至少應(yīng)包含檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員，信息表中信息應(yīng)與實(shí)際相一致。 （2）查看任職資格要求，相關(guān)人員應(yīng)具備完成檢驗(yàn)及審核的能力。
	1.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。	（1）查看檢驗(yàn)人員的在職證明，至少應(yīng)包括：聘用合同、社保繳費(fèi)證明等。 （2）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或聘用合同，是否明確檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)。
	1.3檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。	查看檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育背景，并經(jīng)過(guò)相關(guān)檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，有培訓(xùn)證書(shū)或其他培訓(xùn)考核合格證明材料，審核人員應(yīng)有至少1年以上相關(guān)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，批準(zhǔn)人員應(yīng)有至少1年以上醫(yī)療器械檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
	1.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。	（1）查看檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和考核記錄，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。 （2）對(duì)自檢的項(xiàng)目采取隨機(jī)抽查的方式，要求《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。 （3）對(duì)于因檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)等不能在檢查期間完整復(fù)現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，查看檢驗(yàn)人員操作過(guò)程是否與產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程）、所提交自檢報(bào)告檢驗(yàn)記錄相一致，或由企業(yè)提供其他可以證明自檢能力的證明材料。
	1.5檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。	查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員的授權(quán)文件，批準(zhǔn)授權(quán)人應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人的企業(yè)負(fù)責(zé)人。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求	2.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。	（1）對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求查看設(shè)備檔案、操作規(guī)程、使用維修記錄，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備、申報(bào)資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表》與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致、檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)是否完好。 （2）查看檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來(lái)源（自購(gòu)/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。 （3）查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料，是否滿足檢驗(yàn)和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母�新和�?yīng)用。 （4）企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備管理程序，包括處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容，確保設(shè)備功能正常并防止污染和功能退化。 （5）設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需測(cè)量準(zhǔn)確度和不確定度，以提供有效結(jié)果。 （6）設(shè)備記錄應(yīng)包括：設(shè)備識(shí)別（軟件和固件）；制造商信息；設(shè)備驗(yàn)證記錄；設(shè)備位置；計(jì)量校準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、日期及效期；維護(hù)計(jì)劃和記錄；維修改裝等信息。 （7）使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
	2.2開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。	開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
3.樣品管理要求	3.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。	（1）企業(yè)應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢驗(yàn)樣品的管理程序，包括為保護(hù)檢驗(yàn)樣品完整性的規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測(cè)等過(guò)程中，注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，應(yīng)遵守樣品的儲(chǔ)存要求。 （2）注冊(cè)檢驗(yàn)樣品批次留樣數(shù)量應(yīng)能滿足注冊(cè)核查中隨機(jī)抽查的要求。 （3）企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)核查完成前保留注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，不得隨意銷(xiāo)毀。
4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求	4.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。	查看企業(yè)是否對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，企業(yè)應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或試用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。
	4.2鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。	（1）企業(yè)可按照CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中附錄A的要求，根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰�參加由相關(guān)部門(mén)組織的能力驗(yàn)證。 （2）注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目的，提供一年內(nèi)相關(guān)證明性文件，參加能力驗(yàn)證結(jié)果為滿意，可對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目免于現(xiàn)場(chǎng)抽查。
5.記錄控制要求	5.1所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗?/span>	企業(yè)應(yīng)建立和保存清晰的記錄，應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置進(jìn)行控制。
	5.2記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。	（1）查看原始記錄，包括檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄、檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、檢驗(yàn)樣品有效性的相關(guān)材料、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有）、委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有）、委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。 （2）各類(lèi)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式和設(shè)計(jì)欄目的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，應(yīng)當(dāng)方便實(shí)用，包含質(zhì)量管理、檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)記錄、所用方法等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。 （3）記錄的保存期限應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、企業(yè)質(zhì)量管理體系和委托合同的要求。
6.管理體系要求	6.1注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。	企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。
	6.2自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。	查看企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否包含自檢工作的內(nèi)容。
	6.3注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。	（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件，是否為受控版本，并有效實(shí)施。 （2）企業(yè)應(yīng)針對(duì)自檢工作識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源（通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)及法律、安全等各個(gè)層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)管理記錄。
7.自檢依據(jù)	7.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。	查看自檢工作的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程）、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)方法是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。
	7.2檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。	查看企業(yè)是否優(yōu)先采用了已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法，如企業(yè)采用了非標(biāo)方法、企業(yè)開(kāi)發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法等其他方法，是否進(jìn)行了充分的驗(yàn)證或者確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)滿足方法預(yù)期用途或應(yīng)用產(chǎn)品的需要。
	7.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。	方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述。
	7.4對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。	體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程）和檢驗(yàn)原始記錄中的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。
8.其他事項(xiàng)	8.1委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。	注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的自檢進(jìn)行復(fù)核。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。
	8.2境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。	查看CNAS證書(shū)、集團(tuán)隸屬關(guān)系、集團(tuán)公司授權(quán)文件，應(yīng)能證明實(shí)驗(yàn)室能力、集團(tuán)隸屬關(guān)系等。







來(lái)源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時(shí)間：2022/4/28 12:40:45 點(diǎn)擊次數(shù)：1065