第一條 為落實《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)年度報告管理,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等,制定本規(guī)定。
第二條 年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況,按照規(guī)定匯總形成的報告。
第三條 持有人是年度報告責(zé)任主體,對其真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。
第四條 持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施年度報告制度。年度報告制度是指持有人依法建立、填報、管理年度報告的工作程序和要求。
持有人為境外企業(yè)的,由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人(以下稱為境內(nèi)代理人)履行年度報告義務(wù)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù),建立并實施年度報告制度。
接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報告工作。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品年度報告管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人(含境內(nèi)代理人)建立并實施年度報告制度,并對年度報告填報工作進(jìn)行指導(dǎo)。
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品年度報告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計,將年度報告有關(guān)信息及時歸集到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。
國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)查詢、使用藥品年度報告信息。
第六條 藥品年度報告的信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯,符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按年度報告模板撰寫年度報告,原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。
第七條 持有人應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報告工作。年度報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人(或者其書面授權(quán)人)批準(zhǔn)后報告。
第八條 持有人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息,于每年4月30日前通過藥品年度報告系統(tǒng)進(jìn)行報告。
當(dāng)年批準(zhǔn)上市藥品,持有人可將該年度報告信息合并至下一年報告。
第九條 年度報告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。
(一)公共部分,包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況。
(二)產(chǎn)品部分,包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況。
第十條 藥品生產(chǎn)銷售情況應(yīng)當(dāng)包括同品種的各種規(guī)格在境內(nèi)的生產(chǎn)情況、進(jìn)口數(shù)量及境內(nèi)外的銷售情況。
第十一條 上市后研究及變更管理情況應(yīng)當(dāng)包括:
(一)按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況;
(二)藥品上市后變更中的已批準(zhǔn)審批類變更、備案類變更和報告類變更情況;
(三)生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質(zhì)量審核評估情況,以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗證情況;
(四)其他需要報告的情況。
第十二條 風(fēng)險管理情況應(yīng)當(dāng)包括在境內(nèi)上市藥品的以下內(nèi)容:
(一)藥品上市后風(fēng)險管理計劃;
(二)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的調(diào)查處理情況;
(三)因質(zhì)量問題或者其他安全隱患導(dǎo)致的退貨、召回等情況;
(四)通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。
(五)其他需要報告的情況。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排,對持有人年度報告制度的建立和實施情況進(jìn)行檢查,并將檢查結(jié)果記錄在檢查報告中。
第十四條 檢查工作中發(fā)現(xiàn),持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的,持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人在20個工作日內(nèi)進(jìn)行整改,補(bǔ)正年度報告信息;無法按期完成整改的,持有人應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃,并提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第十五條 未經(jīng)持有人同意,各級藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十六條 持有人未按照規(guī)定提交年度報告的,依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。
第十七條 中藥配方顆粒、疫苗等另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
來源:國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間:2022/4/15 9:39:33 點擊次數(shù):747
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