山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用指南

山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用指南




為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）制度實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展UDI實施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局關(guān)于UDI實施工作的通知、通告、公告等文件，制定本指南。

一、適用范圍

本指南可作為山東省醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用UDI的參考資料，旨在增強注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對UDI相關(guān)知識的了解和掌握，為開展UDI 實施應(yīng)用工作提供流程參考。本指南不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

二、基本知識

（一）相關(guān)定義

UDI，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。產(chǎn)品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識（PI）包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，如產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽（RFID）具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

UDI數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。國家藥品監(jiān)督管理局組建全國統(tǒng)一的 UDI 數(shù)據(jù)庫， 由注冊人/備案人將UDI的產(chǎn)品標識（DI）及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、 下載、數(shù)據(jù)對接等方式獲取UDI 的產(chǎn)品標識（DI）數(shù)據(jù)。

UDI 系統(tǒng)，由UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。

（二）UDI的基本特性

UDI 具備唯一、穩(wěn)定和可擴展的基本特性。

唯一性是UDI的首要屬性，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是UDI 發(fā)揮功能的核心屬性。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指UDI一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應(yīng)該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

可擴展性是指UDI 應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在 UDI中，生產(chǎn)標識（PI）可以和產(chǎn)品標識（DI）聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和 未來對醫(yī)療器械的識別需求。

（三）實施UDI的重要意義

通過建立UDI系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，發(fā)揮社會共治合力，提高公眾用械安全保障水平。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度，醫(yī)療器械注冊人備案人實施UDI，有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施UDI， 可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化；醫(yī)療機構(gòu)實施UDI，可實現(xiàn)院內(nèi)耗材精準管理， 減少用械差錯，提高患者生命安全保障水平。

從政府管理角度，醫(yī)療器械監(jiān)管部門利用UDI，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管來源可查、去向可追、責任可究；衛(wèi)生行政管理部門利用UDI，可提升對醫(yī)療用械使用行為的規(guī)范管理水平，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，助力健康中國戰(zhàn)略；醫(yī)保部門利用UDI，有助于在招標采購中精準識別醫(yī)療器械，實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐行為。

從公眾角度，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，可讓消費者放心使 用、明白消費，有效維護自身合法權(quán)益。

三、實施流程

（一）注冊人備案人

1.成立UDI實施應(yīng)用工作組

成立以企業(yè)負責人為組長、相關(guān)部門負責人為成員的UDI實施應(yīng)用工作組，制定UDI實施應(yīng)用相關(guān)文件,明確各部門工作目標和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)UDI相關(guān)政策法規(guī)和標準，開展對相關(guān)人員的培訓(xùn)，研究確定UDI 實施應(yīng)用具體路徑。

2.選擇UDI發(fā)碼機構(gòu)

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標準，結(jié)合自身實際情況選擇具有中國法人資質(zhì)的UDI發(fā)碼機構(gòu)（可通過國家藥監(jiān) 局網(wǎng)站查詢相關(guān)發(fā)碼機構(gòu)聯(lián)系方式，網(wǎng)址： https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html）。按照選定的發(fā)碼機構(gòu)的要求申請UDI注冊后，發(fā)碼機構(gòu)會分配廠商識別碼。

3. 創(chuàng)建產(chǎn)品UDI

根據(jù)選定的發(fā)碼機構(gòu)的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI），即產(chǎn)品 UDI。

產(chǎn)品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝級別的唯一代碼。不同型號規(guī)格的產(chǎn)品或同一型號規(guī)格但不同包裝級別的產(chǎn)品需要創(chuàng)建不同的產(chǎn)品標識（DI）。產(chǎn)品標識（DI）應(yīng)能識別產(chǎn)品最小銷售單元和更高級別的包裝，同時，根據(jù)臨床使用需求等情況，確定是否需要創(chuàng)建最小使用單元 DI、最小包裝DI、產(chǎn)品本體DI等。

生產(chǎn)標識（PI）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等要求和GB/T 16986、GB/T 33993、YY/T1630-2018 等標準規(guī)定，生產(chǎn)標識（PI）可包含序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息，同時，可根據(jù)生產(chǎn) 實際、臨床使用需求等情況自定義其他信息，如醫(yī)保醫(yī)用耗材編 碼等。

4. 選擇UDI數(shù)據(jù)載體

根據(jù)選定的發(fā)碼機構(gòu)的標準，結(jié)合產(chǎn)品實際、下游客戶需求 等情況選擇適當?shù)?/span>UDI 數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間UDI 數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。數(shù)據(jù)載體可選用一維碼、二維碼、射頻標簽（RFID）等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應(yīng)同時具備一維碼或者二維碼。

5. UDI數(shù)據(jù)上傳、維護和更新

按照相關(guān)標準、規(guī)范等要求，將UDI數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)，及時維護和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、 準確性、完整性負責。（打開網(wǎng)址https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，點擊“法人登錄”進行賬號注冊后，在“法人空間”中綁定“醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)”，按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)用戶手冊》進行數(shù)據(jù)上傳、維護和更新）。

6. 建立UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)

UDI 數(shù)據(jù)庫用于儲存UDI信息，是UDI數(shù)據(jù)解析、溯源的基礎(chǔ)。根據(jù)自身實際情況，可新建UDI 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，也可直接使用第三方UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。除產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）外，UDI 數(shù)據(jù)庫中其他信息可自行確定，一般包含注冊人/ 備案人基本信息、資質(zhì)證照信息、生產(chǎn)過程信息、產(chǎn)品貯存信息、 銷售流通信息等。

UDI 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)宜具備 UDI 編碼生成、與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)對接、支持自定義標簽或通用標簽 設(shè)計軟件、支持通用標簽打印機、標簽在線打印或標簽導(dǎo)出、驗證產(chǎn)品包裝上UDI編碼的正確性、對UDI 編碼進行統(tǒng)計等功能， 同時，宜具備良好的擴展性，以便與ERP、MES、WMS 等其他系統(tǒng)對接,實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)追溯。

7. 配置UDI實施應(yīng)用相關(guān)硬件

根據(jù)產(chǎn)品特點、包裝形式等實際情況，選擇與UDI實施應(yīng)用相關(guān)的硬件設(shè)備，并做好與UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)等信息系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)。UDI標簽打印設(shè)備可選擇小字符噴墨噴碼機、熱轉(zhuǎn)印打碼機、熱發(fā)泡打印機、激光打碼機等設(shè)備，UDI標簽識讀設(shè)備可選擇掃描槍、PDA手持終端等設(shè)備。

8. 開展UDI實施應(yīng)用驗證/確認

對 UDI 編碼正確性、UDI 標簽質(zhì)量、UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、與UDI相關(guān)的生產(chǎn)活動、掃描UDI標簽出入庫等進行驗證或確認，并根據(jù)驗證或確認結(jié)論，制定相關(guān)操作規(guī)程，完善質(zhì)量管理體系，確保UDI實施應(yīng)用全過程可控。

9. 加強與下游客戶協(xié)同

對下游客戶反饋的UDI編碼正確性等問題，應(yīng)及時核實處理。下游客戶如有需求，可協(xié)助做好UDI編碼對照等工作，促進UDI在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

可與下游客戶聯(lián)合探索采購、銷售等訂單對接，協(xié)同推進基于UDI的全程追溯，并積極探索UDI在不良事件監(jiān)測、問題產(chǎn)品召回等方面的應(yīng)用。

（二）經(jīng)營企業(yè)

1. 成立UDI 實施應(yīng)用工作組

成立以企業(yè)負責人為組長、相關(guān)部門負責人為成員的UDI實施應(yīng)用工作組，制定 UDI實施應(yīng)用管理制度,明確各有關(guān)部門工作目標和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)UDI相關(guān)政策法規(guī)和標準，開展對相關(guān)人員的培訓(xùn)，研究確定UDI實施應(yīng)用具體路徑。

2. 獲取UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

改造企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如ERP等）或新建信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫或者第三方 數(shù)據(jù)庫獲取UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并動態(tài)更新。

3. 進行內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI編碼映射

將企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比對，構(gòu)建內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI 編碼的映射關(guān)系，使UDI信息跟隨內(nèi)部產(chǎn)品數(shù)據(jù)貫穿醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、出庫等環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械產(chǎn)品首營時，可直接使用UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

4. 配備UDI標簽識讀設(shè)備

UDI標簽識讀設(shè)備可選擇掃描槍、PDA手持終端等設(shè)備。UDI 標簽識讀設(shè)備應(yīng)能識別不同的UDI數(shù)據(jù)載體，并符合發(fā)碼機構(gòu)和相關(guān)標準對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼等要求。

5. 改造經(jīng)營管理業(yè)務(wù)流程

改造企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如ERP、WMS等），在保留原有掃碼操作流程的基礎(chǔ)上，使其支持UDI掃碼識別和解析，并基于UDI建立各系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通關(guān)系，在采購、驗收、入庫、出庫等環(huán)節(jié)對已有UDI標簽產(chǎn)品進行掃碼操作，同時，自動校驗、記錄、存儲相關(guān)信息，實現(xiàn)基于UDI的精準追溯。

6. 加強與上下游客戶協(xié)同

發(fā)現(xiàn)UDI編碼正確性等問題時，應(yīng)及時與生產(chǎn)企業(yè)溝通確認。下游使用單位如有需求，可協(xié)助做好UDI編碼對照，促進UDI在下游使用單位的應(yīng)用。

可與上下游客戶聯(lián)合探索采購、銷售等訂單對接，協(xié)同推進基于UDI 的全程追溯，并積極探索UDI在不良事件監(jiān)測、問題產(chǎn)品召回等方面的應(yīng)用。

（三）醫(yī)療機構(gòu)

1. 成立UDI實施應(yīng)用工作組

成立以主要負責人或分管負責人為組長、相關(guān)部門負責人為成員的UDI實施應(yīng)用工作組，制定UDI實施應(yīng)用管理制度,明確各有關(guān)部門工作目標和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)UDI相關(guān)政策法規(guī)和標準， 開展對相關(guān)人員的培訓(xùn)，研究確定UDI實施應(yīng)用具體路徑。

2. 獲取UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

改造內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如HRP等）或新建信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫或者第三方數(shù)據(jù) 庫獲取UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并動態(tài)更新。




3. 進行內(nèi)部產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對碼映射

將內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比對，構(gòu)建內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI編碼的映射關(guān)系，并將UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中相關(guān)字段補充至內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)字典庫，使UDI信息跟隨字典庫信息貫穿醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結(jié)算等環(huán)節(jié)。

也可利用國家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布的UDI服務(wù)公益平臺（http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login）開展對碼映射。

4.配備UDI標簽識讀設(shè)備

UDI標簽識讀設(shè)備可選擇掃描槍、PDA手持終端等設(shè)備。UDI 標簽識讀設(shè)備應(yīng)能識別不同的UDI數(shù)據(jù)載體，并符合發(fā)碼機構(gòu)和相關(guān)標準對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼等要求。

5. 改造醫(yī)療器械使用管理業(yè)務(wù)流程

改造內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如HRP、HIS、LIS、EMR 等），在保留原有掃碼操作流程的基礎(chǔ)上，使其支持 UDI 掃碼識別和解析， 并基于UDI建立各系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通關(guān)系，在采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結(jié)算等環(huán)節(jié)對已有UDI標簽產(chǎn)品進行掃碼操作，同時，自動校驗、記錄、存儲相關(guān)信息，實現(xiàn)基于UDI 的精準追溯。

6. 加強與上游供應(yīng)商協(xié)同

發(fā)現(xiàn)UDI 編碼正確性等問題時，應(yīng)及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋�？膳c上游供應(yīng)商溝通，協(xié)同做好UDI編碼對照。

可與上游生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合探索基于UDI的全程追溯鏈條，并積極探索UDI在醫(yī)療器械使用管理、控費管理、不良事件監(jiān)測、問題產(chǎn)品召回等方面的應(yīng)用。







來源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/3/28 14:21:37 點擊次數(shù)：878