山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量抽檢通告（2022年第1期）
山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量抽檢通告（2022年第1期）
2022年第4號
為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，省藥監(jiān)局對藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：
一、經核查確認，標示8家生產企業(yè)的6個品種共8批次藥品，經抽檢不符合標準規(guī)定。
二、相關藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施，并依據(jù)相關法律法規(guī)對有關生產企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關市市場監(jiān)督管理局網站。
三、對不符合規(guī)定產品及相應生產經營企業(yè)、單位，相關藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。
特此通告。
附件1：8批次不符合規(guī)定藥品名單（第1期）.xls
附件2：不符合規(guī)定項目小知識（第1期）.doc
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月24日
附件1：
附件2
不符合規(guī)定項目小知識
一、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。
二、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產工藝控制不當?shù)取Ｈ艹龆炔环弦?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。
四、酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如鹽酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金屬氧化物、酸不溶性金屬氧化物如氧化鋁等以及酸不溶性硫酸鹽、鹵化物等。酸不溶性灰分的測定對于那些生理灰分本身差異較大，特別是在組織中含有草酸鈣較多的中藥，能更準確表明其中泥土、沙石等雜質含量。
來源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/3/28 14:03:54 點擊次數(shù)：420
