醫(yī)療器械飛行檢查情況通告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等要求,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署,核查中心于2021年10月-12月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見(jiàn)附件。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問(wèn)題,請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改,要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn),并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
附件:核查中心2021年醫(yī)療器械第四批飛行檢查情況匯總.pdf
來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局核查中心 錄入時(shí)間:2022/3/28 13:18:37 點(diǎn)擊次數(shù):474
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