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市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》 自2023年12月1日起實施
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近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第71號），自2023年12月1日起實施。
牙膏既是日用消費品，更是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定：“牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理”。為貫徹落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局堅持科學立法、民主立法、依法立法，在廣泛聽取意見、深入開展研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）�！掇k法》共25條，主要包括以下內(nèi)容：
《辦法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；規(guī)范牙膏功效管理和標簽要求，要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，明確牙膏應當標注和禁止標注的內(nèi)容，規(guī)范功效宣稱范圍及用語。同時，明確國家藥監(jiān)局及縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責牙膏監(jiān)管工作。
《辦法》規(guī)定牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理，并實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥監(jiān)局制定的已使用的牙膏原料目錄；繼續(xù)沿用現(xiàn)有牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，最大限度減少對行業(yè)的影響。
《辦法》明確牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責；牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。此外，《辦法》在法律責任部分還列舉了依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定和參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的具體情形，進一步明晰了企業(yè)主體責任。
牙膏監(jiān)督管理辦法
（2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第71號公布 自2023年12月1日起施行）
第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條 牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條 境外牙膏備案人應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。
第八條 在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。
已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
第九條 牙膏備案人應當選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
第十條 國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
進口牙膏應當在進口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。
第十一條 備案人或者境內(nèi)責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；
（六）產(chǎn)品標簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
進口牙膏備案，應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。
第十二條 牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。
從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
第十三條 牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第十四條 牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。
第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
第十六條 牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應監(jiān)測制度的要求，開展牙膏不良反應監(jiān)測工作。
第十七條 牙膏標簽應當標注下列內(nèi)容:
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內(nèi)責任人的名稱、地址；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。
第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。
非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。
第十九條 牙膏標簽禁止標注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；
（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；
（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；
（四）法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范禁止標注的其他內(nèi)容。
第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。
第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理。
第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理：
（一）申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；
（二）未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
（三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；
（四）更改牙膏使用期限；
（五）未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要；
（六）未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應；
（七）拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定；
（八）境內(nèi)責任人未履行本辦法規(guī)定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
第二十三條 牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。
第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規(guī)則進行編號：
（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)；
（二）國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（三）進口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（四）中國臺灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。
來源：市場監(jiān)督總局 錄入時間：2023/4/11 17:11:32 點擊次數(shù)：739
