《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二

《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二




  一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）實施之日前已注冊的產(chǎn)品，延續(xù)注冊如何執(zhí)行？

  《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱14號通告），未專門針對延續(xù)注冊作出特殊規(guī)定，延續(xù)注冊應當符合相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。因此，新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新標準要求的，不予延續(xù)注冊。

  《國家藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）明確：“對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求”。

  14號通告第二（一）款對產(chǎn)品注冊備案執(zhí)行新版GB 9706系列標準進行了明確要求：“產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施�！� 因此，在14號通告第二（一）款規(guī)定的新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續(xù)注冊的，可按原標準要求審評審批；在14號通告第二（一）款規(guī)定的新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續(xù)注冊的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。例如，對于無適用專用標準的產(chǎn)品，2023年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。延續(xù)注冊申報資料應當符合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中附件6“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明”要求。

  建議注冊人根據(jù)產(chǎn)品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等，適時申請延續(xù)注冊。

  二、對于專用標準為推薦性標準的，產(chǎn)品注冊備案工作中如何執(zhí)行新版GB 9706系列標準？

  專用標準GB/T 9706.266《醫(yī)用電氣設備 第2-66部分:聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》為推薦性標準，尚未發(fā)布。為鼓勵推薦性標準實施，對于適用GB/T 9706.266的產(chǎn)品注冊工作中，GB 9706.1-2020及配套并列標準可視企業(yè)選擇而定：如企業(yè)選擇執(zhí)行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標準可待GB/T 9706.266發(fā)布后，與GB/T 9706.266一并實施；如企業(yè)選擇不執(zhí)行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標準應當自2023年5月1日起實施。例如助聽器，如企業(yè)選擇不執(zhí)行GB/T 9706.266，自2023年5月1日起，首次申請注冊的，應當提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告；2023年5月1日前已取得注冊證的，應當在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列標準要求完成變更注冊；2023年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按GB 9706.1-2020及配套并列標準要求審評審批。

  三、對于專用標準實施日期在2025年12月31日之后的，產(chǎn)品注冊備案如何執(zhí)行新版GB 9706系列標準？

  對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，在14號通告第二（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次申請注冊或者首次辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新版GB 9706系列標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。例如，對于脈搏血氧儀，其適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》（2026年1月15日實施），因此，自2026年1月15日起，首次申請注冊的，應當提交符合新版GB 9706系列標準的檢驗報告。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新版GB 9706系列標準。

  四、對于已注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書和標簽如何更改？

  根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十六條和第十七條，“經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽”，“已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容”，產(chǎn)品可在完成新版GB 9706系列標準變更注冊或變更備案后，修改產(chǎn)品說明書和標簽。




來源：國家藥監(jiān)局 錄入時間：2023/4/11 16:06:31 點擊次數(shù)：644