近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號,以下簡稱通告),F(xiàn)就通告出臺的背景、相關內(nèi)容說明如下:
GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(以下簡稱新版GB 9706系列標準)是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設備的重要準則,對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布,其配套的并列標準已全部發(fā)布,專用標準正逐步發(fā)布。截至2023年2月,新版GB 9706系列標準已發(fā)布69項,除2項(可用性、閉環(huán)控制器)為推薦性標準外,其余67項均為強制性標準。
為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全,穩(wěn)步推進新版GB 9706系列標準實施,國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告,從嚴格執(zhí)行相關標準要求、注冊備案相關標準執(zhí)行要求、檢驗相關標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面,對產(chǎn)品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。
(一)關于標準實施時間點
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的(通告附表中“專用標準”),GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。例如,脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》,對該類產(chǎn)品,GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施;康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人適用專用標準的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設備 第2-78部分:康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布,對該類產(chǎn)品,GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施。
若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。
(二)關于注冊備案相關標準執(zhí)行
一是對于產(chǎn)品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的,或者產(chǎn)品無適用專用標準的:
對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品,考慮到2020年以來新標準檢驗工作受疫情影響較大,因此,對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的,分別給予了3年和2年的延展期。例如,對于產(chǎn)品有適用的專用標準的,如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日,則已注冊產(chǎn)品變更注冊應當在2027年5月1日前完成,已備案產(chǎn)品變更備案應當在2026年5月1日前完成;對于產(chǎn)品無適用專用標準的,或者產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的,相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成,相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。
對于在新標準實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品,應當提交符合新標準要求的檢驗報告,取得注冊證或辦理備案后,方可上市。
二是對于產(chǎn)品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的:
考慮到標準尚有3年左右的實施過渡期,且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號),共同部署推動新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作;注冊人備案人應當合理安排時間,加快做好新標準實施前的準備工作。
對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品,為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的,不再給予延展期。例如,產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日,已獲得注冊證的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更注冊,已備案的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更備案。
對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品,應當提交符合新標準要求的檢驗報告,取得注冊證或辦理備案后,方可上市。
由中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)牽頭,會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、相關標準歸口醫(yī)療器械標準化技術委員會,建立專家咨詢機制,及時研究解決新版GB 9706系列標準實施的重大技術問題。
對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題,中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)牽頭組織起草解釋性文件,以利于統(tǒng)一對標準的理解和認識,規(guī)范執(zhí)行尺度,推進標準順利實施。
來源:國家藥監(jiān)局 錄入時間:2023/3/16 15:57:23 點擊次數(shù):724
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