為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關注的問題提出建議,指導企業(yè)更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發(fā),藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月9日
來源:國家藥監(jiān)局藥審中心 錄入時間:2022/11/24 15:57:13 點擊次數:677
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