為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、藥品電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護(hù)、進(jìn)口藥材、化學(xué)原料藥等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。
二、藥品電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。
三、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應(yīng)的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊證。
四、藥品電子注冊證不包含藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。
五、藥品上市許可持有人或申請人應(yīng)妥善保管國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關(guān)附件電子文件等。
六、藥品電子注冊證使用相關(guān)問題可查看國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年10月9日
